医疗设备是指直接或间接在人体中使用的仪器，设备，仪器，体外诊断试剂和校准物，材料和其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。其主要目的是诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病;治疗，缓解，功能性损伤赔偿;并支持或维持生命。根据医疗器械产品的结构和用途，中国根据风险等级实施不同的医疗器械管理方法，实施高危医疗器械注册许可，实施低风险医疗器械上市管理。
基于医疗设备的预期用途，绝大多数医疗设备由医疗机构内的合格和训练有素的医务人员使用。根据“医疗器械和标签管理条例”第10条，消费者自行使用的医疗器械说明书应当有安全使用的特殊说明。
